Sectores Atendidos | Validación y Calificación por Sector en México
Garantizamos la seguridad, conformidad y calidad operativa en las industrias con los requerimientos normativos más exigentes. Implementamos validación de sistemas por sector, desarrollamos la validación y calificación, adaptando nuestros protocolos a los estándares aplicables a tu proceso industrial y hospitalario.
Es uno de los entornos industriales más estrictamente regulados a nivel global. En este ámbito, la validación y calificación por sector (HVAC, agua para uso farmacéutico, vapor puro y gases comprimidos) e instalaciones representa un requisito legal indispensable para garantizar la inocuidad, pureza y potencia de cada lote de medicamentos.
Aseguramos la alineación estricta con guías internacionales como ICH Q7 (Buenas Prácticas de Manufactura para Principios Activos Farmacéuticos) y normativas locales como la NOM-164-SSA1-2015 en México, optimizando el control ambiental y de equipos desde la síntesis primaria.
En la farmacia hospitalaria, la validación y calificación por sector es fundamental para la seguridad del paciente. Calificamos central de mezclas y áreas limpias destinadas a la preparación individualizada de mezclas nutricionales parenterales, quimioterapias, soluciones IV y medicamentos de dosis unitaria administrados a pacientes críticamente enfermos.
Evaluamos los controles de esterilidad en áreas limpias y realizamos la calificación de la cadena de frío (refrigeradores, ultracongeladores y liofilizadores) para preservar la potencia inmunológica de vacunas y prevenir brotes epidémicos.
Industria Alimentaria y de bebidas |
Este sector opera bajo criterios de inocuidad cada vez más cercanos a los estándares farmacéuticos. La calificación de instalaciones, sistemas HVAC y equipos es un factor vital para mitigar riesgos de contaminación cruzada microbiológica y física, asegurando el cumplimiento de esquemas de inocuidad alimentaria.
Control Ambiental Avanzado para la Industria Electrónica |
A diferencia del sector salud, en la industria electrónica la validación y calificación por sector no busca controlar carga biológica, sino minimizar drásticamente la presencia de micropartículas en aire, descargas electrostáticas (ESD) y variaciones microambientales en cuartos limpios para proteger componentes a escala nanométrica.
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Diseñamos protocolos de calificación y evaluación ambiental acordes con las regulaciones de su industria. Contáctenos para asegurar la conformidad técnica y regulatoria de sus instalaciones.
