Servicios de Calificación y Validación Integrales en México
En SINCAV S.A.S. ofrecemos un catálogo integral de servicios de calificación y validación diseñados para asegurar la conformidad regulatoria y la calidad operativa de tus instalaciones, áreas limpias, equipos y sistemas críticos. Garantizamos la máxima integridad de datos y apego a las normativas nacionales e internacionales.
Calificación de Áreas y Equipos Especializados
Ofrecemos servicios de calificación y validación integrales para garantizar que tus instalaciones, procesos y equipos cumplan con los estándares de BPF, NOM-059 e ISO 14644 con total rigurosidad técnica y trazabilidad.
Áreas Limpias y Clasificadas
Calificación de cuartos limpios, control ambiental y verificación de parámetros críticos en áreas de producción.
Equipos de Fabricación
Evaluaciones operativas y de desempeño en equipos de proceso para asegurar lotes conformes e inocuos.
Líneas de Acondicionamiento
Calificación de sistemas de empaque primario y secundario bajo parámetros de calidad BPF.
Equipos de Laboratorio
Servicios de calificación en incubadoras, estufas, hornos, muflas y centrifugas de control de calidad.
Gabinetes y Campanas
Pruebas de desempeño y seguridad en campanas de flujo laminar, de extracción y gabinetes de bioseguridad.
Comisionamiento
Gestión técnica integral en la puesta en marcha (comisionamiento) y retiro (decomisionamiento) de sistemas.
"Garantizamos la conformidad regulatoria de tus sistemas críticos mediante servicios de calificación y validación ejecutados bajo rigor BPF, NOM-059 e ISO 14644."
Calificación de Sistemas Críticos Industriales
Evaluamos integralmente tus redes de suministro en las 4 etapas (DQ, IQ, OQ, PQ) para asegurar la calidad de tus insumos industriales.
Sistemas de Agua Purificada y Gases:
Sistemas de Agua Purificada y Gases: Verificación de diseño y puntos de uso en líneas de agua purificada y redes de nitrógeno.
Sistemas HVAC y Tratamiento de Aire:
Control ambiental, balanceo y clasificación de parámetros en manejadoras de aire.
Sistemas de Aire Comprimido:
Evaluación de calidad, ausencia de humedad y contaminantes en líneas de aire de proceso.
Mapeo Térmico de Almacenes y Red Fría
Garantizamos la trazabilidad y la estabilidad térmica durante el almacenamiento y transporte de productos sensibles.
Mapeo de Almacenes y Áreas de Depósito:
Identificación de puntos fríos y calientes con monitoreo continuo de temperatura y humedad.
Calificación de Red Fría:
Evaluación de estabilidad térmica en refrigeradores, congeladores y ultracongeladores.
Calificación de Transportes:
Verificación de unidades vehiculares y contenedores para el traslado seguro de insumos.
Validación de Limpieza y CSV: Demostración de eliminación de trazas y calificación de sistemas de cómputo bajo integridad de datos.
Asesoría PMV y URS: Elaboración de Plan Maestro de Validación y Requerimientos de Usuario para auditorías.
Integridad de Filtros HEPA (fotometría).
Patrón y dirección de flujo de aire (laminar/turbulento y presiones).
Volumen de aire y Cambios de Aire por Hora (CAH).
Pruebas de recuperación y conteo de partículas no viables.
¿Requiere Asesoría Técnica Especializada para su Sector?
Diseñamos protocolos de calificación y validación ambiental acordes con las regulaciones de su industria. Contáctenos para asegurar la conformidad técnica y regulatoria de sus instalaciones.
